酊剂

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酊(dīng )剂,把生药浸在酒精里或把化学药物溶解在酒精里而成的药剂,如颠茄酊橙皮酊碘酊等,简称酊。
中文名
酊剂
简    称
产品类别: 
内科用药/口服液/OTC
批准文号
 国药准字Z61020887

酊剂简介

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把生药浸在酒精里或化学药物溶解在酒精里而成的药剂,如颠茄酊橙皮酊碘酊等,简称酊。酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成,供内服或外用。酊
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇 酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇
剂的浓度随药材性质而异,除另有规定外,含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g,有效成分明确者,应根据其半成品的含量加以调整,使符合相应品种项下的规定;其他酊剂,每100ml相当于原药材20g。酊剂制备简单,易于保存。但溶剂中含有较多乙醇,因此临床应用有一定的局限性,儿童、孕妇、心脏病及高血压等患者不宜内服使用。

酊剂有关规定

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酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、除另有规定外,含有毒、剧药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g;其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。
酊剂 酊剂
二、含有毒、剧药品酊剂的有效成分,应根据其半成品的含量加以调整,使符合各该酊剂项下的规定。
三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法渗漉法制备。
(1) 溶解法或稀释法:取药物粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。
(2) 浸渍法:取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。
(3) 渗漉法:照流浸膏剂项下的方法(附录Ⅰ O),用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。
四、酊剂一般应制定乙醇量项目检查
五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。
六、酊剂应置遮光容器内密封,在阴凉处贮藏。

酊剂质量要求

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(1)酊剂应澄清,久置产生沉淀时在乙醇含量和有效成分含量符合规定的情况下,可滤除沉淀。
(2)乙醇含量检查,须符合各品种项下的规定。
(3)装量及微生物限度检查,应符合《中国药典》2010年版(一部)附录制剂通则的有关规定。

酊剂分类

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酊剂可分为中草药酊剂、化学药物酊剂和中草药与化学药物合制的酊剂三类。
中草药酊剂又分为毒剧药材酊剂和其它药材酊剂。

酊剂颠茄酊

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颠茄酊为颠茄草经加工制成的酊剂。
酊剂
制法:取颠茄草粗粉1000g,照颠茄浸膏的[制法]项下制得稠膏,测定生物碱的含量后,加85%乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。
性状:为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。
功能与主治:抗胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛等。
用法与用量:口服,常用量,一次0.3~1ml,一日1~3ml;极量,一次1.5ml,一日4.5ml。
注意:青光眼患者忌服。
贮藏:密封,置阴凉处。

酊剂橙皮酊

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产品名称: 橙皮酊
产品类别: 内科用药/口服液/OTC
产品剂型: 口服液
产品规格: 100ml/瓶 9.80元/瓶
处方:陈皮(粗粉)100g;乙醇(60%)适量共制成1000ml。
产品成份:主要成份橙皮
用法用量:口服,一次2~5毫升,一日6~15毫升。
产品功能: 芳香健胃,为芳香性苦补健胃药。

酊剂制备方法

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酊剂可用溶解、稀释、浸渍、渗漉等方法制备。酊剂应分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内,密闭置阴凉处贮存。
(1) 溶解法或稀释法:取药物粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。
(2) 浸渍法:取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。
(3) 渗漉法:照流浸膏剂项下的方法(附录IO),用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。

酊剂注意

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(1)对于有效成分已知的酊剂,应按药典有关标准进行含量测定。对于药材成分不清楚,尤其复方酊剂测定含量有困难时,应对原料的质量、溶剂、制法及含醇量有标准规定。
(2)酊剂(酒剂也同样)在贮存中易发生沉淀,原因是成分复杂。处理方法是,先测定乙醇含量,调整至规定浓度,如仍有沉淀,可滤去,再测定有效成分含量,并调至规定的标准即可。
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